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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案
1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する 法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案について（概要） １改正の趣旨 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す る法律（令和７年法律第 37 号。以下「改正…
概要：1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する 法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案について（概要） １改正の趣旨 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す る法律（令和７年法律第 37 号。以下「改正法」という。）の一部の施行に伴い、及び関係 法令の規定に基づき、厚生労働省関係省令について所要の改正を行うもの。 ２改正の内容 （Ⅰ）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭 和 36 年厚生省令第１号。以下「薬機法施行規則」という。）の一部改正 （１）処方箋なしでの医療用医薬品の販売について 改正法第２条の規定（附則第１条第３号に掲げる規定に限る。）による改正後の医薬 品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「薬機法」という。）（以下「改正後薬機法」という。）第 36 条の３第 ２項の規定により、やむを得ない場合として厚生労働省令で定める場合に、厚生労働 省令で定めるところにより、販売し、又は授与する場合を除き、正当な理由なく、「処 方箋の交付を受けて使用すべきものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（以下「医 療用医薬品」という。）を、処方箋なしで販売し、又は授与してはならないこととした ことに伴い、以下の改正を行う。 ① 薬局開設者は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、薬 局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、改正後薬機法第 36 条の３第２項 に規定する医師、歯科医師若しくは獣医師から処方箋の交付を受けた者でない場合 は、同項の正当な理由の有無を確認させることとする。 ② 薬局開設者は、改正後薬機法第 36 条の３第２項ただし書の規定により、薬局医薬 品につき、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、 又は授与させる場合においては、 ③アからウまでの事由に照らして必要な数量に限 り、当該販売又は授与を行わせなければならないこととする。また、薬局開設者は、 その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に当該販売又は授与を行 わせた場合においては、 ③アからウまでの事由を記録し、これを２年間保存しなけ ればならないこととする。 ③ 改正後薬機法第 36 条の３第２項第２号のやむを得ない場合として厚生労働省令で 定める場合については、医療用医薬品を販売し、又は授与しようとする薬剤師が、 当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者について、次の各号のいずれにも 該当すると認める場合とする。 ア当該者が、当該医薬品を現に医師又は歯科医師の処方箋によって使用している 者であること。 イ当該者が、診療を受けることができないその他の特別の事情により、処方箋に よって当該医薬品の交付を受けることが一時的に困難な状況にあること。 ウ当該者に対し、当該医薬品に代えて薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一 般用医薬品の使用を勧めることが困難な状況にあること。 2 ④ 薬剤師は、当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が③アからウまでの いずれにも該当するかどうかを確認するに当たっては、本省令案による改正後の薬 機法施行規則第 158 条の７第１号、第２号及び第４号に掲げる以下の事項を確認する ものとする。 ア当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該医薬品を使用しよう とする者であること及び医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者 でない者に対して医療用医薬品を販売し、又は授与することに係る正当な理由 イ当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しよう とする者の他の薬局開設者からの当該医薬品の購入又は譲受けの状況 ウ改正法第２条の規定（附則第１条第３号に掲げる規定に限る。）による改正前の 薬機法第 36 条の４第１項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報 の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないこと。 ⑤ その他所要の規定の整理を行うこと。 （２）特定医薬品等区分適合性調査対象区分について 改正後薬機法第 14 条の２第３項の医薬品の製造管理又は品質管理に関し特に注意が 必要なものとして厚生労働省令で定める製造工程の区分については、医薬品、医療機 器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部 の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和８年厚生労働省令第 110 号。以下「公布済み省令」という。）による改正後の薬機法施行規則第 53 条の６に規 定し、改正後薬機法第 14 条の２第３項の規定による確認に係る製造工程の区分につい て行われる同条第２項に基づく区分適合性調査の申請日から過去３年以内に、独立行 政法人医薬品医療機器総合機構が実施する、当該区分に属する医薬品に係る承認時適 合性調査、定期適合性調査、承認された事項の一部を変更する際の承認時適合性調 査、基準確認証の交付を受けている場合においても必要に応じて行う適合性調査、同 条第４項の規定による調査（以下「特定医薬品等区分適合性調査」という。）若しく は緊急承認時に係る必要に応じて行う適合性調査、特例承認時に係る必要に応じて行 う適合性調査又は変更計画適合性確認のいずれかが実地により行われ、その調査又は 確認の結果が適合である医薬品の製造工程の区分については対象から除いていたが、 ・特定医薬品等区分適合性調査が実地により行われ、その調査の結果が適合であっ た医薬品の製造工程の区分 ・承認時適合性調査、定期適合性調査、承認された事項の一部を変更する際の承認 時適合性調査、基準確認証の交付を受けている場合においても必要に応じて行う適 合性調査若しくは緊急承認時に係る必要に応じて行う適合性調査、特例承認時に係 る必要に応じて行う適合性調査又は変更計画適合性確認のいずれかが実地により行 われ、その調査又は確認の結果が適合である医薬品の製造工程が属する製造工程の 区分 についても、対象から除くこととする。 （３）その他所要の規定の整理を行うこと。 3 （Ⅱ）厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等におけ る情報通信の技術の利用に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 44 号）の一部改正 （１）薬局開設者は、改正後薬機法第 36 条の３第２項ただし書の規定により、薬局医薬品 につき、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授 与させた場合においては、（Ⅰ）（１）③アからウまでの事由を記録及び保存することと することに伴い、これらの事務について、民間事業者等が書面の保存又は作成に代えて 当該書面に係る電磁的記録の保存又は作成を行うことができる事務の対象に追加する。 （２）公布済み省令により、文書による指示又は報告を行うこととした以下の事務につ 根拠法令：改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の２第３項、第36条の３第１項及び第２項等
出典：e-Gov パブリックコメント 案件番号 495260220・医薬局総務課・締切 2026-11-14↗ ・ 概要（PDF）↗