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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（案）
1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する 要指導医薬品の一部を改正する件（案）について（概要） 厚生労働省医薬局 医薬品審査管理課 １．改正の趣旨 ○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（…
概要：1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する 要指導医薬品の一部を改正する件（案）について（概要） 厚生労働省医薬局 医薬品審査管理課 １．改正の趣旨 ○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第４条第５項第３号において、その効能及 び効果において人体に対する作用が著しくない医薬品であって、薬剤師等から提供 された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの であり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供等が必要な ものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものを「要指導医 薬品」（※）と規定しており、具体的には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣 が指定する要指導医薬品（平成 26 年厚生労働省告示第 255 号。以下「告示」とい う。）第１号から第３号までに掲げている。 （※）具体的には以下のものが該当する。 ＜告示第１号＞ ・医療用医薬品から要指導・一般用医薬品に移行して間がない有効成分を含む一般用医薬品としてのリス クが確定していない薬であって、承認条件として付される安全性に関する調査期間を経過しないもの ・該当有効成分を含む要指導・一般用医薬品は承認されているものの、承認されている要指導・一般用医 薬品と投与経路、効能・効果、剤形又は用量（以下「投与経路等」という。）が異なる薬であるか又は当該 投与経路等が同じ要指導・一般用医薬品は承認されているものの、その承認条件として付される安全性に 関する調査期間を経過しないもの ・医療用医薬品として使用されたことがない有効成分を含む要指導・一般用医薬品であって、再審査期間 を経過しないもの ・該当有効成分を含む医療用医薬品や要指導・一般用医薬品は承認されているものの、医療用医薬品も含 めて承認されている医薬品と投与経路等が異なる薬であるか又は当該投与経路等が同じ要指導・一般用医 薬品は承認されているものの、その再審査期間を経過しないもの ＜告示第２号＞ ・劇薬 ＜告示第３号＞ ・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第六項の規定に基づき厚生 労働大臣が指定する要指導医薬品（令和７年厚生労働省告示第 281 号）に掲げる医薬品 ○ 今般、薬事審議会要指導・一般用医薬品部会（令和７年 10 月 10 日開催）での議 論を踏まえ、新たに要指導医薬品を指定することに伴い、告示について所要の改正 を行う。 ２．改正の概要 ○ 告示第１号に掲げる医薬品として、「ブラックコホシュ抽出物」を加える。 2 ３．根拠法令 法第４条第５項第３号 ４．適用期日等 ○ 告示日：令和８年 12 月（予定） ○ 適用期日：告示日 根拠法令：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号
出典：e-Gov パブリックコメント 案件番号 495260202・厚生労働省医薬局医薬品審査管理課・締切 2026-10-30↗ ・ 概要（PDF）↗