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日本薬局方外生薬規格2026（案）
日本薬局方外生薬規格 2026（案）について（概要） 令和８年 10 月 厚生労働省医薬局 医薬品審査管理課 １．改正の趣旨 ○ 日本薬局方外生薬規格は、医薬品の原料として配合される生薬のうち、日本薬局方に 収載されていないものについてまとめた規格集であり、医薬品の製造販売業者が製品の 開発を行うにあ…
概要：日本薬局方外生薬規格 2026（案）について（概要） 令和８年 10 月 厚生労働省医薬局 医薬品審査管理課 １．改正の趣旨 ○ 日本薬局方外生薬規格は、医薬品の原料として配合される生薬のうち、日本薬局方に 収載されていないものについてまとめた規格集であり、医薬品の製造販売業者が製品の 開発を行うにあたり設定すべき生薬の規格に関する事項を示したものである。 ○ 今般、「日本薬局方外生薬規格2022 について」（令和４年３月８日付け薬生薬審発0308 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の見直しを行い、別添の とおり「日本薬局方外生薬規格 2026（案）」として改正案をとりまとめた。 ２．改正の概要 ○ 主な改正内容は次のとおりである（詳細は別添のとおり）。 （１）新規品目の収載 ・生薬、粉末生薬８品目 （ガラナ、セイコウ、ソウキセイ、タンズシ、タンチクヨウ、トシシ、トシシ末、プラ ンタゴ・オバタ種皮） ・生薬エキス１品目 （センナエキス） （２）既収載品目の改正 ・下表18 品目について確認試験等を改正 品目改正内容 アキョウ生薬の性状 アルニカ確認試験 カントウカ確認試験、乾燥減量 ケイシ確認試験 ゲンジン生薬の性状 コウジンエキス確認試験 ゴオウ末酸不溶性灰分 コツサイホ生薬の性状 ジンギョウ確認試験 センナジツ確認試験 センナジツ末生薬の性状 チョウトウコウエキス定量法 チンピエキス定量法 トウシンソウ確認試験 ドベッコウ生薬の性状 ニンジンエキス確認試験 メリロート生薬の性状 ヨウバイヒ末生薬の性状 ・その他、必要な記載整備 ３．公表期日等 ○ 公表日：令和８年 12 月（予定） ○ 経過措置期間：公表日から約１年６か月 根拠法令：－
出典：e-Gov パブリックコメント 案件番号 495260193・厚生労働省医薬局医薬品審査管理課・締切 2026-11-04↗ ・ 概要（PDF）↗