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本人同意不要の医療等データの範囲・利用主体・利用目的の在り方
このテーマの資料のうち 2 件は国会の質疑（議員の質問と政府の答弁）。新しい 2 件を経過に出し、
答これは、統計作成等の本人同意不要という考え方が、従来の本人同意を要件としてきた現場感覚と大きな乖離があり、丁寧に検討を進めるべき、扱われる医療情報の患者本人にとって、その情報が適切…
衆議院厚生労働委員会で早稲田ゆき議員が質問、上野賢一郎（厚生労働大臣）が答弁
答弁：○上野賢一郎（厚生労働大臣）御指摘の検討会におきまして、長島理事また黒田教授から、今御紹介のあった御指摘があったと承知をしております。これは、統計作成等の本人同意不要という考え方が、従来の本人同意を要件としてきた現場感覚と大きな乖離があり、丁寧に検討を進めるべき、扱われる医療情報の患者本人にとって、その情報が適切に扱われるということを明確に示すことが重要、そういった御意見だと承知をしておりまして、各委員のこれまでの御見識や御経験に基づいた御意見だというふうに考えております。こうした御懸念も踏まえまして、今般の法案による統計特例については、患者、国民の皆さんの理解を得るとともに、医師等の医療関係者の皆さんが安心して利用できるように、統計作成等のみに利用されるということを担保することが大切だと考えています。ガイドラインのお話がありました。この策定に当たりましては、やはり、日本医師会も含めまして関係団体の御意見も踏まえながら丁寧に対応し、その内容がきちんと国民や医療関係者の皆様にもしっかり伝わるように、十分な周知広報も行っていきたいと考えています。 ○今枝宗一郎（デジタル副大臣）長島構成員また黒田構成員からは、医療情報の二次利用を推進するには国民や医療現場における信頼が重要であるという視点をいただきまして、当時検討中であった個人情報保護法の見直しの項目の一つである統計作成特例の考え方について、御懸念を示されたものと認識をしております。今回の法案につきましては、それらを認識した上で作成されたものと承知をしております。また、黒田構成員からは、併せて、ＥＵのＥＨＤＳにつきまして評価をする御発言があったものと認識をしております。内閣府の検討会におきましては、当該制度の内容等も参考にしつつ、医療分野に特化した利活用に向けた制度検討について進められているところと認識をしております。いずれにせよ、データ利活用を、医療分野を含む幅広い主体における信頼の下、進めることは非常に重要であると認識をしております。本法案を国会でお認めいただいた場合は、個人情報保護委員会において、今回の法案が個人の権利利益の適切な保護を図られた制度になっていることについて、丁寧に事業者や個人に対して説明、周知をしていくとともに、この検討会の議論とも整合的な内容になるよう、ガイドライン等の規定が検討されるものと承知をしております。 質問：。そのとおりだと思います。そしてまた、黒田構成員、こちらは京都大学の教授でございまして、医学部、そして附属医療ＤＸ教育研究センター長でもあられます。つまりは、医療ＤＸを進める、そういう最先端にいらっしゃるこの黒田教授がおっしゃっていることは私は重いのではないかと思います。これにつきまして、下の方を御覧ください。個人情報委員会の御提示された案というのは最悪の案であると私は考えます。最悪。例外をたくさん並べて、その例外のどれかに当てはまるからいいだろうみたいな議論をすると、何が起こるかというと、目の前におられる患者さんからは、どうしてそんな扱い方をあなたはしたのだとクレームをたくさんもらうのです。それを続けていってしまうと、結果として使える世界がどんどん減ってきてしまいますと。これも日本医師会がおっしゃっているのと同じ、最大のブレーキになってしまいますよということを、個人情報の保護、それから国民の信頼、安心をないがしろにするとそういうことが起きるということの警鐘を鳴らしていらっしゃる、まさにお二人の見解だと思います。このことについて、上野大臣、そしてまた内閣府今枝副大臣の御見解、伺います。
答我が国の個人情報保護制度におきまして、基本的に、個人情報の取得者や提供先が本人を識別することができ、本人に対する分析や働きかけ等が可能であれば、本人の権利利益に対する具体的な影響が…
参議院厚生労働委員会で川村雄大議員が質問、小川久仁子（個人情報保護委員会事務局審議官）が答弁
答弁：○小川久仁子（個人情報保護委員会事務局審議官）お答えをさせていただきます。我が国の個人情報保護制度におきまして、基本的に、個人情報の取得者や提供先が本人を識別することができ、本人に対する分析や働きかけ等が可能であれば、本人の権利利益に対する具体的な影響が予想されることから、その影響の度合いに応じまして、本人を関与させるべく、本人同意の取得義務や利用停止請求等の規定が設けられているわけでございます。事前に本人の意思が明示されている場合における提供の可否につきましても、こういった制度全体の考え方に照らして検討することが適切であるというふうに考えております。今回の統計特例、統計作成等の特例におきましては、提供先におきまして個人に関する情報に当たらない状態にまで加工されることが前提となっておりまして、さらにこれを確実に担保するための各規定が設けられていることから、個人の権利利益を害するおそれが少ないことが制度的に担保されているため、本人が提供元に対する提供停止等を無条件で請求できることとはしておりません。他方で、利用停止請求でございますけれども、違法に個人情報が取り扱われている場合に加えまして、本人の権利利益が害されるおそれがある場合につきましても、現行法に基づきまして請求することができることになっております。そのため、本特例が導入された場合であっても、本人は、引き続き、現行法の規定に基づきまして、提供先に対する利用停止請求であるとか、提供元に対する第三者提供の求めを行うことも可能になっております。このように、今回の改正案でございますけれども、現行の個人情報保護法の基本的考え方を踏まえまして適切な本人関与の機会が確保されたものでございまして、憲法及び他法令との整合性につきましても問題ないものと考えております。 質問：医療情報の取扱いについて伺いたいと思います。医療における要配慮個人情報の二次利用、つまり研究とか統計とかに使うための二次利用ですけれども、これ、これまでも厚労省も中心となって、次世代医療基盤法とか公的データベースの二次利用等において、匿名、仮名加工、それから関与する業者の国による認定制度など、幾重にも慎重な制度運用が重ねられてきたというふうに思っております。医療現場においては、医師は、医師法二十四条に基づきカルテを作成、保存をし、刑法百三十四条に規定された守秘義務が課されております。また、憲法十三条には、個人に関する情報をみだりに第三者に開示又は公表されない自由が保護されると規定されてございます。今般の改正においては、統計特例の下であれば、本人同意なく要配慮個人情報を第三者提供できるという制度設計でございます。しかも、患者が自らの病歴や診療情報を統計特例に基づいて第三者提供をしないでほしいと事前に明示した場合であっても、統計特例の要件を満たせば、医療機関は当該患者の要配慮個人情報を第三者提供できるとしております。まず、この点について、他の既存の法体系や憲法との整合性はあるんでしょうか。
め、速やかに措置 を進め、令和８年夏を目途に結論を得次第、 する検討・結論と整合的な医療等データの情 め、令和８年夏を目途に結論を得次第、a 及
め、速やかに措置 を進め、令和８年夏を目途に結論を得次第、 する検討・結論と整合的な医療等データの情 め、令和８年夏を目途に結論を得次第、a 及
我が国においては、医療・ケアや医学研究、創薬・医療機器開発などに医療等データ（電子カルテ、介護記録等に含まれるデータ、死亡情報その他の個人の出生から死亡までのデータであって診療や介護等に一般的に有用と考えられるデータをいう。）を円滑に利活用することを通じて、国民の健康増進や、より質の高い医療・ケア、医療の技術革新（医学研究、医薬品開発等）、医療資源の最適配分、社会保障制度の持続性確保（医療費の適正化等）、次の感染症危機への対応力強化などにつなげていくことが極めて重要である。令和５年６月及び令和７年６月の規制改革実施計画等に基づき、内閣府、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、公的データ（以下に掲げる厚生労働大臣等が保有する医療・介護関係のデータベース（以下「公的ＤＢ」という。）に格納される原データをいう。以下同じ。）等（医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（平成29 年法律第 28 号。以下「次世代医療基盤法」という。）の認定事業者のデータベース（以下「認定ＤＢ」という。）に格納される原データを含む。）については、ＥＵ等の動向を踏まえた本人の同意のみに依存しない適切なプライバシー保護を前提としつつ、一定の仮名化を行った医療・ケアや医学研究、創薬・医療機器開発などに資する医療等データを研究者、企業等が二次利用（医療等データを医学研究その他の当該医療等データによって識別される特定の個人のみを対象としない目的で利用することをいう。以下同じ。）に用いること（以下「特定二次利用」という。）を、必ずしも患者等本人の同意がなくとも行うことを可能とするとともに、大量の医療等データを対象とする円滑な特定二次利用を実現するため、「医療法等の一部を改正する法律案」を第 217回通常国会へ提出し、令和７年12月に同法案が成立した後、その完全施行に向けて、政省令等の整備やその検討を進めるなど、一定程度の検討・取組等を進めている。＜公的ＤＢ＞・高齢者の医療の確保に関する法律（昭和57 年法律第80号）に基づく匿名化し、又は仮名化した医療保険等関連情報データベース（ＮＤＢ）・介護保険法（平成９年法律第123号）に基づく匿名化し、又は仮名化した介護保険等関連情報データベース（介護ＤＢ） a～e ：令和８年夏結論、結論を得次第、令和９年通常国会への法案提出を目指すことを含 a,b:内閣府個人情報保護委員会 c:内閣府 d,e:内閣府・健康保険法（大正11年法律第70号）に基づく匿名化し、又は仮名化した診療等関連情報データベース（ＤＰＣＤＢ）・予防接種法（昭和23年法律第68号）に基づく匿名化し、又は仮名化した予防接種等関連情報データベース（予防接種ＤＢ）・障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律（平成17年法律第123 号）及び児童福祉法（昭和22年法律第164 号）に基づく障害福祉サービスデータベース（障害福祉ＤＢ）・がん登録等の推進に関する法律（平成25年法律第111号）に基づく全国がん登録データベース（全国がん登録ＤＢ）・難病の患者に対する医療等に関する法律（平成26年法律第50号）に基づく指定難病患者データベース（難病ＤＢ）・児童福祉法に基づく小児慢性特定疾病児童等データベース（小慢ＤＢ）・感染症の予防及び感染症の患者に対する医
出典：規制改革実施計画 2026（内閣府・閣議決定）１．強い経済の実現／（２）健康・医療・介護 No.3・27ページ・↗
1 地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令の一部を改正す る政令案について（概要） １．改正の趣旨 ○ 保健医療等情報（その調査・分析・利用・提供が国民の保健医療の向上及び福祉 の増進に資する情報をいう。以下同じ。）を収集する者（以下「連結情報照会者」と いう。）は、保健医療等情報を正…
概要：1 地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令の一部を改正す る政令案について（概要） １．改正の趣旨 ○ 保健医療等情報（その調査・分析・利用・提供が国民の保健医療の向上及び福祉 の増進に資する情報をいう。以下同じ。）を収集する者（以下「連結情報照会者」と いう。）は、保健医療等情報を正確に連結するため、医療情報基盤・診療報酬審査支 払機構又は国民健康保険団体連合会（以下「ＤＸ審査支払機構等」という。）に対し、 保健医療等情報に係る医療保険被保険者番号等を提供した上で、保健医療等情報を 正確に連結するために必要な情報（以下「ＩＤ５」という。）の提供を求めることが できる。 ○ ＩＤ５の提供を受ける連結情報照会者がＤＸ審査支払機構等に納める必要がある 手数料の額については、地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する 法律（平成元年法律第64 号。以下「総確法」という。）第12 条第３項において実費 を勘案して政令で定めることとされており、現在は、地域における医療及び介護の 総合的な確保の促進に関する法律施行令（平成元年政令第205 号）第５条において、 ＤＸ審査支払機構等から提供されたＩＤ５の件数が 1,000 件までごとに 70 円と規 定している。 ○ 現在の手数料の額は、ＩＤ５の提供に必要な「履歴照会・回答システム」の運用 等経費を、連結情報照会者の年間想定利用件数で除して得た額としたものであるが、 今般、履歴照会・回答システムの運用等経費やＤＸ審査支払機構等の人件費の増大 等を踏まえ、当該手数料の額を見直すこととする。 ２．改正の概要 ○ 連結情報照会者がＤＸ審査支払機構等に納める必要がある手数料の額について、 現在はＤＸ審査支払機構等から提供されたＩＤ５の件数が 1,000 件までごとに 70 円としているところ、これを1,000 件までごとに82 円とする。 ３．根拠条項 ○ 総確法第12 条第３項 ４．施行期日等 ○ 公布日：令和８年11 月下旬（予定） ○ 施行期日：令和９年４月１日 根拠法令：地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律第12条第３項
出典：e-Gov パブリックコメント 案件番号 495260218・厚生労働省政策統括官付医療情基盤担当参事官室・締切 2026-11-11↗ ・ 概要（PDF）↗