国会トラッカー
国の規制や制度の変化が「検討→閣議決定→成立→施行」のどこまで来たかを、業種ごとに並べた試作です。制作:株式会社NGraph(2026年10月23日時点)。

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成立した法律

予防接種法の一部を改正する法律案

検討・要望
答申
閣議決定・法案
意見募集
成立
施行
いま 成立・施行待ち資料 1件影響 大業種 医療・介護・薬
何が変わるか

ワクチンと同じくらい効果が長く続く、単クローン抗体を成分とする薬も、予防接種法の予防接種に使えるようにする(RSウイルスの予防を想定)

予防接種法の一部を改正する法律案

経過(古い順)

  1. 成立した法律2026.07.24 法律が成立(施行日未定)

    ワクチンと同じくらい効果が長く続く、単クローン抗体を成分とする薬も、予防接種法の予防接種に使えるようにする(RSウイルスの予防を想定)

    予防接種法の一部を改正する法律案

    以下は AI が原文から書いた解説。各項目を法律案の本文・提出理由と突き合わせ、裏付けが確かめられたものだけを並べている(確かめられなかったものは下にまとめて分けている)。正確な内容は原文で確かめてほしい。

    消える壁・増える義務
    • 予防接種法に基づく予防接種:「ワクチンのみ」という制限が消え、ワクチンと同程度に効果が長期間にわたる単クローン抗体製剤(特定医薬品)も対象になる
    • 審議会:現行法では困難だった個別の抗体製剤の定期接種化の議論ができるようになる(本法自体は個別製剤を位置付けない)
    • 定期接種化された抗体製剤:他の定期接種ワクチンと同様に予防接種健康被害救済制度の対象になる
    新しくできること・しなければならないこと
    • 厚生労働省・審議会が RSウイルス感染症の抗体製剤の定期接種化を議論し、了承されれば政省令改正で母子免疫ワクチンに加えて抗体製剤を選択肢にする(最速で来年度)
    • 保護者が A類疾病として定期接種化されれば、おおむね自己負担なく接種できる
    読み違えやすい点

    本法は抗体製剤を「予防接種に用いることができる」ようにするだけで、RSウイルス抗体製剤の定期接種化自体は成立後の審議会での了承と政省令改正で決まる(#7、#10)。

    原文で確かめられなかった項目(AIの解説・未確認)15件

    AI が書いたが、法律案の本文・提出理由・審議の抜粋と突き合わせて裏付けを確かめられなかったもの。誤りの可能性があるので、事実として扱わず原文で確かめてほしい。

    • 市町村:A類疾病の定期接種として実施する義務(費用の9割相当を地方交付税措置)
    • 新生児:これまで定期接種の標準的接種期間に含まれなかったが、抗体製剤では出生後すぐの接種対象になり得る
    • 妊婦・新生児の保護者が 妊婦が接種する母子免疫ワクチンと新生児が接種する抗体製剤を選択できる(海外先進国と同様)
    • 市区町村が 地方交付税による財政措置を受けて定期接種を実施し、接種勧奨・里帰り出産対応の体制を整える
    • 小児科・産婦人科の医療機関が 学術団体への情報提供を踏まえ、地域で役割分担して接種体制を整える
    • 製造販売業者が 国と連携して抗体製剤を安定供給する
    • 誰が動くか:RSウイルス抗体製剤の製造販売業者(ベイフォータス、エヌフロンシアが想定)
    • 誰が動くか:産科・小児科の医療機関
    • 誰が動くか:市区町村の予防接種担当(接種勧奨・記録・里帰り出産対応)
    • 誰が動くか:小児科学会・産婦人科学会等の学術団体
    • 誰が動くか:予防接種記録システム・マイナポータルの運用側
    • 穴の形(需要):1歳までに約50%、2歳までにほぼ100%が感染し、肺炎・入院・死亡リスクがあるRSウイルス感染症の乳幼児予防(#12、#3)
    • 穴の形(供給に要るもの):国内で薬事承認済みの抗体製剤(#3、#7)、審議会の了承と政省令改正(#10)、市町村の接種体制と地方交付税措置(#4、#8)
    • 穴の形(入りやすい既存):既に薬事承認を得ている抗体製剤の製造販売業者、高リスク児に保険診療で抗体製剤を投与している医療機関(#3)、全額助成でベイフォータスを無償投与している一部自治体(#11)
    • 穴の形(海外の先例):海外先進国では妊婦向け母子免疫ワクチンと新生児向け抗体製剤の選択が可能な国が多い(#3、#7)
    業種ごとの影響(AI・要点からの一言)
    • 医療・介護・薬:ワクチンと同じくらい効果が長く続く単クローン抗体の薬も、予防接種法の予防接種に使えるようになる
    審議の主なやりとり
    • 2026.06.26・衆議院厚生労働委員会・鷲見学(厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長)・政府側
      お答え申し上げます。 本年四月より定期接種の対象疾病にRSウイルス感染症が加わりましたが、海外の先進国では妊婦が接種する母子免疫ワクチンと新生児が接種する抗体製剤の選択が可能な国が多い一方で、我が国では、国内で既に薬事承認を得ている抗体製剤も存在するものの、定期接種においては現行は母子免疫ワクチンのみ選択可能であり、早期に複数の選択肢を用意することが求められていると認識しております。 一方で、予防接種法においては、予防接種とは「ワクチンを、人体に注射し、又は接種すること」とされているところ、ワクチンと抗体製剤は学術的にも別のものとして扱われており、現行法の予防接種では抗体製剤を用いることは難しいと考えております。 このため、今回の改正では、現在薬事承認されているRSウイルス感染症に対する抗体製剤の特徴として、単クローン抗体を有効成分として含有するものである点を踏まえ、改正条文案において単クローン抗体という用語を用いて抗体製剤を規… 会議録↗
    • 2026.07.23・参議院厚生労働委員会・鷲見学(厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長)・政府側
      お答え申し上げます。 本法案は、ワクチンと同程度に疾病の予防に有効であることが確認されている医薬品である抗体製剤を予防接種法に基づく予防接種に用いることができることとするものでございます。 具体的には、本改正により、今後、審議会においてRSウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化に係る議論が可能となり、審議会で了承された場合には、政省令の必要な改正を行うことにより、RSウイルス感染症の定期接種について、母子免疫ワクチンに加え抗体製剤を用いることができるようになります。 本法案が成立した場合には、最速で来年度から定期接種化することも念頭に準備を進めてまいりたいと考えております。 会議録↗
    • 2026.06.26・衆議院厚生労働委員会・日野紗里亜
      国民民主党の日野紗里亜です。 質疑の機会をいただきまして、ありがとうございます。 本日は、予防接種法の一部を改正する法律案に対する質疑をさせていただきたいと思います。 今回の予防接種法改正の大きな目的は、一歳までに約五〇%、二歳までにほぼ一〇〇%の乳幼児が感染すると言われているRSウイルス感染症を防ぐため、現在の予防接種法で対象となっていない抗体製剤についても予防接種の範囲に含め、定期接種化を可能とするものと認識しております。育児者の一人として大変ありがたく感じておりますし、まずは子育て世帯を代弁して感謝申し上げます。 私は、保護者が正しい知識を持ち、安全性や万が一の健康被害救済制度について理解し、安心して接種を選択できる環境を整えることが、接種率の向上につながり、結果として、より多くの子供たちをRSウイルス感染症から守ることにつながると考えております。本日は、これから出産を迎える御家庭や子育て中の御家庭が正しい知識を得て安心し… 会議録↗
    • 2026.06.26・衆議院厚生労働委員会・鷲見学(厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長)・政府側
      お答え申し上げます。 本改正により、今後、審議会で議論され、了承された場合には、RSウイルス感染症に対して抗体製剤を定期接種として用いることができるようになります。 その場合、全ての自治体において、母子免疫ワクチンに加えて抗体製剤が新たな選択肢に位置づけられることになるとともに、国としては、RSウイルス感染症は予防接種法上のA類疾病であることから、全ての市町村が定期接種をできるよう、接種に必要な費用のうち九割相当について地方交付税措置を行うこととなります。その上で、各自治体は自己負担額を定めることとなりますが、A類疾病に関しては、現時点でおおむね自己負担なく実施されているところでございます。これが一点目でございます。 もう一点目の方が、先生が御指摘のとおり、予防接種健康被害救済制度でございますが、抗体製剤が定期接種化された場合には、ほかの定期接種のワクチンと同様、制度の対象となるものでございます。 会議録↗
    • 2026.06.26・衆議院厚生労働委員会・鷲見学(厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長)・政府側
      お答え申し上げます。 先生御指摘のとおり、高リスク児を対象としたRSウイルス感染症の発症抑制を目的とした抗体製剤の投与は、既に保険診療として行われているところでございます。 そして、今回、健常児も対象としたRSウイルス感染症の予防に関しましては、審議会において議論され、特に小児においては、肺炎等に至り、死亡のリスクもある疾病であることも踏まえて、本年四月から定期接種の対象疾病に加えて、母子免疫ワクチンを用いた妊婦への定期接種が開始されたところでございます。 その上で、海外の先進国では、妊婦が接種する母子免疫ワクチンと新生児が接種する抗体製剤の選択が可能な国が多い一方で、我が国では、国内で既に薬事承認を得ている抗体製剤も存在するものの、定期接種においては、現行は母子免疫ワクチンのみ選択可能であり、早期に複数の選択肢を用意することが求められていることから、今般、本改正法案を提出させていただいたところでございます。 先生が御指摘の、個… 会議録↗
    • 2026.07.23・参議院厚生労働委員会・上野賢一郎(厚生労働大臣)・政府側
      まず、予防接種の対象については、既に先進諸国では、感染症、RSウイルス感染症を予防できる新たな手段として抗体製剤が用いられております。また、我が国においても同様の抗体製剤が薬事承認をされているにもかかわらず、現行法ではワクチンのみが対象と規定をされ、具体の抗体製剤に係る定期接種に向けた議論等を更に行うことが困難となっているところであります。 こうした中、審議会の提言では、抗体製剤が予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置付けられ、早期に定期接種において抗体製剤を使用できる環境が整備されることが求められているところであります。 このように、今般の法改正は、RSウイルス感染症に対する抗体製剤が言わば一つの例として想定されるものでありますが、直ちに個別の製剤を定期接種に位置付けることを目的としたものではなく、当該抗体製剤を定期接種に用いることに関して審議会における議論を行うことを可能にするものであるというふうに考えております。… 会議録↗
    提出理由と施行期日(法案の原文から)

    提出理由:近年における医薬品技術の高度化を踏まえ、単クローン抗体を有効成分として含有し、かつ、ワクチンと同程度にその効果が長期間にわたる医薬品を予防接種法に基づく予防接種に用いることができることとする必要がある。これが、この法律案を提出する理由である。 附則(施行期日):この法律は、公布の日から起算して六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

    出典:第221回国会 閣法63・成立 2026-07-24・審議の抜粋↗ ・ 衆議院 議案情報 第221回(閣法63の経過・本文へ)↗